보건복지부 고시 제2024- 호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-55호(2024. 3. 28.))을 다음과 같이 개정□발령합니다.

2024년 4월  일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정(안)

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 □[142] Tralokinumab 주사제(품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램)□를 별지 1과 같이 신설하고, □[일반원칙] 골다공증 치료제, [142] Abrocitinib 경구제(품명 : 시빈코정 50,100,200밀리그램), [142] Baricitinib 경구제(품명 : 올루미언트정 2밀리그램 등), [142] Dupilumab 주사제(품명 : 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램 등), [142] Upadacitinib 경구제(품명 : 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램), [322] 철분주사제 (품명: 베노훼럼주 등), [399] Denosumab 주사제(품명: 프롤리아 프리필드시린지), [399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등). [439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지)□의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2024년 5월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Tralokinumab 주사제 (품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. Tralokinumab 주사제와 Dupilumab 주사제 또는 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음. 라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함. - 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8□12주분까지 인정함. 마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 □환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함. 바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.	□ Tralokinumab 주사제 (품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
□ 관련근거 □ Practical Insights into Atopic Dermatitis. (2021.) □ Goodman & Gillman□s The Pharmacological Basis of Therapiutic. 14e. (2022.) □ EUROGUIDERM GUIDELINE ON ATOPIC ECZEMA Version 2.1. (2022.) □ A. Wollenberg et al. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2) Br J Dermatol. 2021 Mar; 184(3);437□449 □ Blauvelt et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389:2287-303. □ Amy S. Paller, et al. Efficacy and Safety of Tralokinumab in Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis The Phase 3 ECZTRA 6 Randomized Clinical Trial JAMA Dermatol. 2023;159(6):596-605. □ J. Gutermuth et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids in adults with severe atopic dermatitis and inadequate response to or intolerance of ciclosporin A: a placebo-controlled, randomized, phase III clinical trial (ECZTRA 7) Br J Dermatol 2022; 186:440□452. □ Aaron M Drucker et al, Systemic Immunomodulatory Treatments for Atopic Dermatitis: Update ofa Living Systematic Review and Network Meta-analysis JAMA Dermatol 2022 May 1;158(5):523-532. □ Farnam B. SEDEH et al, Comparative Efficacy and Safety of Monoclonal Antibodies and Janus Kinase Inhibitors in Moderate-to-severe Atopic Dermatitis: A Systematic Review and Meta-analysis Acta Derm Venereol 2022; 102: adv 00764. □ 대한천식알레르기학회 (대알학 제2023-102호, 2023.08.14.) □ 대한피부과학회 (대피학 제2023-8-23호, 2023.08.21.) □ NICE (2022.06.) Abrocitinib, tralokinumab or upadacitinib for treating moderate to severe atopic dermatitis □ SMC (2022.01.) tralokinumab 150mg solution for injection in pre-filled syringe (Adtralza□)

[별지 1]

[별지 2]

[일반원칙], [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

현 행

변 경(안)

사유

구  분

세부인정기준 및 방법

세부인정기준 및 방법

[일반원칙]

골다공증

치료제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. (생  략)

나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부)

1) 투여대상

가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score □ -2.5)

나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80□/□ 이하인 경우

다)  상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score □ -3.0)

라)  방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

* 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

2) 투여기간

가) (생  략)

나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80□/□ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

< 추   가 >

다. (생  략)

2. ~ 4. (생  략)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. (현행과 같음)

나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부)

1) 투여대상

가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score □ -2.5)

나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80□/□ 이하인 경우

다)  상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score □ -3.0)

라)  방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

* 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

2) 투여기간

가) (현행과 같음)

나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80□/□ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

다) 다만, Raloxifene 제제, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 제제 투여 환자로서 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 □2.5 초과 □2.0 이하(-2.5<T-score□-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 □2.5 초과 □2.0이하(-2.5<T-score□-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.□

□ -2.5<T-score□-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, Denosumab 주사제 사이에 용법□용량을 고려하여 교체투여 가능함.

다. (현행과 같음)

2. ~ 4. (현행과 같음)

□교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용하여 T-score □2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 □2.5 초과 □2.0 이하로 호전될 경우 지속투여를 급여 확대함.

[399]

Denosumab 주사제

(품명: 프롤리아 프리필드시린지)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score □ -2.5)

2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80□/□ 이하인 경우

3) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

* 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

나. 투여기간: 투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80□/□ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

< 추   가 >

다. (생  략)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score □ -2.5)

2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80□/□ 이하인 경우

3) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

* 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

나. 투여기간

1) 투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80□/□ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

2) 다만, 가. 투여대상 1)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 가. 투여대상 1)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 □2.5 초과 □2.0 이하(-2.5<T-score□-2.0)에 해당될 경우 1년(2회) 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 □2.5 초과 □2.0이하(-2.5<T-score□-2.0)에 해당될 경우 1년(2회)의 추가투여를 급여 인정함.□

□ -2.5<T-score□-2.0 범위에서 연속투여는 2년(4회)(1년(2회) + 1년(2회))까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Bisphosphonate 개별 성분, 동 약제 사이에 용법□용량을 고려하여 교체투여 가능함.)

다. (현행과 같음)

[399]

Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. (생  략)

나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함

- 다    음 -

1) 투여대상

가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우

나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/□ 이하인 경우

다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

* 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

2) 투여횟수: 1회/년

투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80□/□ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함

< 추   가 >

3) (생  략)

다. 1) ~ 2) (생  략)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. (현행과 같음)

나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함

- 다    음 -

1) 투여대상

가) 중심골(Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)] : 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우

나) 정량적 전산화 단층 골밀도검사(QCT) : 80mg/□ 이하인 경우

다) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우

* 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절

2) 투여횟수 및 기간: 1회/년

가) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회, 다)에 해당하는 경우 3회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80□/□ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우 총 6회까지 인정함

나) 다만, 1) 투여대상 가)에 해당하여 투여 후, 추적검사에서 1) 투여대상 가)에 따른 골밀도 측정시 T-score가 □2.5 초과 □2.0 이하(-2.5<T-score□-2.0)에 해당될 경우 1년 추가투여를 급여 인정하며, 이후에도 T-score가 □2.5 초과 □2.0이하(-2.5<T-score□-2.0)에 해당될 경우 1년의 추가투여를 급여 인정함.□

□ -2.5<T-score□-2.0 범위에서 연속 투여는 2년(1년 + 1년)까지 인정하며, 2년 내에서 Raloxifene, Bazedoxifene 제제, Denosumab 주사제, Bisphosphonate 타 성분 및 동 약제 사이에 용법□용량을 고려하여 교체투여 가능하며, 동 약제 총 투여횟수는 2) 투여횟수 및 기간 가), 나)를 통틀어 총 6회까지 인정함.

3) (현행과 같음)

다. 1) ~ 2) (현행과 같음)

□ 관련근거

1. Maxine A. P et al. Current Medical Diagnosis & Treatment 2023. McGraw Hill; 2023

2. John H. Stone. Current Diagnosis & Treatment: Rheumatology. 4th edition. McGraw Hill; 2021

3. Kellerman, Rick D. Conn□s Current Therapy 2023. Elsevier; 2023

4. Joseph Loscalzo et al. Harrison□s Principles of Internal Medicine, 21th. McGraw Hill; 2022

5. 대한골대사학회. 골다골증 진료지침 2022. 2022년

6. National Osteoporosis Guideline Group. NOGG Guideline 2021. Clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. 2021년

7. American Association Of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology. AACE Guideline 2020년

8. American Association Of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology. AACE Guideline 2020년

9. E.F. Eriksen et al. Update on long-term treatment with bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: A systematic review. Bone 2014 Jan;58:126□135

10. Howard A. Fink, et al. Long-Term Drug Therapy, Discontinuation, and Holiday in Fracture Prevention. A Systematic Review. Ann Intern Med. 2019;171:37-50.

11. Black DM, et al. Effects of continuing or stopping alendronate after 5years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA 2006;296:2927□38.

12. HG. Bone, et al. Ten Years□ Experience with Alendronate for Osteoporosis in Postmenopausal Women. N Engl J Med 2004;350:1189-99.

13. Black DM, et al. The Effect of 6 Versus 9 Years of Zoledronic Acid Treatment in Osteoporosis: A Randomized Second Extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT). Journal of Bone and Mineral Research, 2015 May;30(5):934□44

14. Black DM, et al. The effect of 3 versus 6years of zoledronic acid treatment of osteoporosis: a randomized extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT). J Bone Miner Res 2012;27:243□54.

15. Bone, H.G, et al. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jul;5(7):513-523. Epub 2017 May 22.

16. D. L. Kendler, et al. Denosumab in the Treatment of Osteoporosis: 10 Years Later: A Narrative Review. Adv Ther (2022) 39:58□74.

17. E. Tsourdi, et al. Fracture Risk and Management of Discontinuation of Denosumab Therapy: A Systematic Review and Position Statement by ECTS. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2021, Vol. 106, No. 1

18. E. Tsourdi, et al. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS. Bone 105 (2017) 11□17

19. Kosuke Ebina, et al. Effects of Follow-On Therapy After Denosumab Discontinuation in Patients With Postmenopausal Osteoporosis. Mod Rheumatol. 2020 Jun 8;1-8.

20. N□ria Gua□abens, et al. The Next Step After Anti-Osteoporotic Drug Discontinuation: An Up-To-Date Review of Sequential Treatment. Endocrine. 2019 Jun;64(3):441-455.

21. Athanasios D Anastasilakis, et al. Zoledronate for the Prevention of Bone Loss in Women Discontinuing Denosumab Treatment. A Prospective 2-Year Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2019 Dec;34(12):2220-2228.

22. Judith Everts-Graber, et al. A Single Infusion of Zoledronate in Postmenopausal Women Following Denosumab Discontinuation Results in Partial Conservation of Bone Mass Gains. J Bone Miner Res. 2020;35(7):1207-1215.

23. David Kendler, et al. Bone Mineral Density After Transitioning From Denosumab to Alendronate. J Clin Endocrinol Metab, March 2020 Mar 1;105(3):e255□e264.

24. N. Hong et al. Raloxifene Use After Denosumab Discontinuation Partially Attenuates Bone Loss in the Lumbar Spine in Postmenopausal Osteoporosis. Calcified Tissue International (2022) 111:47□55

25. Cummings SR et al. Goal-Directed Treatment for Osteoporosis: A Progress Report From the ASBMR-NOF Working Group on Goal-Directed Treatment for Osteoporosis. J Bone Miner Res. 2017 Jan;32(1):3-10.

26. Lewiecki EM. Operationalizing Treat-to-Target for Osteoporosis. Endocrinol Metab (Seoul). 2021 Apr;36(2):270-278.

27. Black DM et al. Foundation for the National Institutes of Health Bone Quality Project. Treatment-related changes in bone mineral density as a surrogate biomarker for fracture risk reduction: meta-regression analyses of individual patient data from multiple randomised controlled trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Aug;8(8):672-682.

28. Thomas T, Casado E, Geusens P, Lems WF, Timoshanko J, Taylor D, Hofbauer LC. Is a treat-to-target strategy in osteoporosis applicable in clinical practice? Consensus among a panel of European experts. Osteoporos Int. 2020 Dec;31(12):2303-2311.

29. Jeong C et al. Persistence with Denosumab in Male Osteoporosis Patients: A Real-World, Non-Interventional Multicenter Study. Endocrinol Metab (Seoul). 2023 Apr;38(2):260-268.

30. 대한골대사학회. 골다공증 및 골다공증 골절 FACT SHEET 2019

31. Ferrari S et al. Relationship Between Bone Mineral Density T-Score and Nonvertebral Fracture Risk Over 10 Years of Denosumab Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Jun;34(6):1033-1040.

32. Lyu H et al. Comparison of Denosumab and Bisphosphonates in Patients With Osteoporosis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1753-1765.

33. P. Hadji, et al. GRAND-4: the German retrospective analysis of long-term persistence in women with osteoporosis treated with bisphosphonates or denosumab. Osteoporos Int. 2016 Oct;27(10):2967-78.

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

현 행

변 경(안)

사유

구  분

세부인정기준 및 방법

세부인정기준 및 방법

[142]

Abrocitinib 경구제

(품명 :

시빈코정

50,100,200밀리그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.

- 다    음 -

1) ~ 2) (생  략)

나. 평가방법

1) ~ 2) (생  략)

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 Dupilumab <추  가> 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. (생  략)

2. □ 4. (생  략)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.

- 다    음 -

1) ~ 2) (현행과 같음)

나. 평가방법

1) ~ 2) (현행과 같음)

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 Dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. (현행과 같음)

2. □ 4. (현행과 같음)

□ □Tralokinumab 주사제 (품명 : 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램)□가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여  급여기준에 해당 성분명을 추가함.

[142]

Baricitinib 경구제

(품명: 올루미언트정

2밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

1. 성인 류마티스 관절염 환자

가. ~ 다. (생  략)

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

-  다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.

- 다    음 -

1) ~ 2) (생  략)

나. 평가방법

1) ~ 2) (생  략)

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 Dupilumab <추  가> 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. (생  략)

3. □ 5. (생  략)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

1. 성인 류마티스 관절염 환자

가. ~ 다. (현행과 같음)

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

-  다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.

- 다    음 -

1) ~ 2) (현행과 같음)

나. 평가방법

1) ~ 2) (현행과 같음)

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 Dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. (현행과 같음)

3. □ 5. (현행과 같음)

[142]

Dupilumab

주사제

(품명: 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램 등)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

1) ~ 2) (생  략)

나. 평가방법

1) ~ 2) (생  략)

다. Dupilumab 주사제와 <추  가> JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. □ 바. (생  략)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

1) ~ 2) (현행과 같음)

나. 평가방법

1) ~ 2) (현행과 같음)

다. Dupilumab 주사제와 Tralokinumab 주사제 또는 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. □ 바. (현행과 같음)

[142]

Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

1. 성인 류마티스 관절염 환자

가. ~ 다. (생  략)

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

-  다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.

- 다    음 -

1) ~ 2) (생  략)

나. 평가방법

1) ~ 2) (생  략)

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 Dupilumab <추  가> 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. (생  략)

3. □ 8. (생  략)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

1. 성인 류마티스 관절염 환자

가. ~ 다. (현행과 같음)

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

-  다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.

- 다    음 -

1) ~ 2) (현행과 같음)

나. 평가방법

1) ~ 2) (현행과 같음)

다. JAK 억제제 간 교체투여 및 Dupilumab 또는 Tralokinumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. (현행과 같음)

3. □ 8. (현행과 같음)

[322] 무기질제제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[322] 철분주사제 (품명: 베노훼럼주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (생 략) 다. 투석중인 만성신부전증 환자 <추 가> Hb 11g/dL 이하인 경우에 투여 시 인정하며 1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우 라. (생 략) □ <추 가>	[322] 철분주사제 (품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 투석중인 만성신부전증 환자 (다만, ferric hydroxide carboxymaltose complex 주사제는 제외) Hb 11g/dL 이하인 경우에 투여 시 인정하며 1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우 라. (현행과 같음) □ 대상약제 □ iron hydroxide sucrose complex 주사제(품명: 베노훼럼주 등) □ ferric hydroxide carboxymaltose complex 주사제(품명: 페린젝트주)	□ 국내□외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회의견(전문가의견) 등을 참조하여, 철분주사제 급여기준에 페린젝트주를 추가함.
□ 관련근거 1. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e 2. Goldman Cecil□s Medicine : CH.59/159 (25th edition) 3. Oxford Textbook of Heart Failure 2022 4. Pharmacotherapy : A Pathophysiologic Approach 11e 5. Asian Pacific Society of Cardiology Consensus Statements on the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure 2023 6. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery 7. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure 8. The Renal Association Clinical Practice Guideline Anaemia of Chronic Kidney Disease 2017 9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Hematopoietic Growth Factors. Version 2023 10. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy 2020 11. Evstatiev et al. FERGIcor, a Randomized Controlled Trial on Ferric Carboxymaltose for Iron Deficiency Anemia in Inflammatory Bowel Disease. GASTROENTEROLOGY 2011;141:846□853 12. Charytan C, et al. Intravenous ferric carboxymaltose versus standard medical care in the treatment of iron deficiency anemia in patients with chronic kidney disease: a randomized, active-controlled, multicenter study. Nephrol Dial Transplant (2013) 28: 953□964 13. Ponikowski P et al. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet 2020; 396: 1895□904 November 13, 2020 S0140-6736(20)32339-4 14. Kim HH et al. Effect of Preoperative Administration of Intravenous Ferric Carboxymaltose in Patients with Iron Deficiency Anemia after Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Controlled Trial J. Clin. Med. 2023, 12, 1737. 15. SaroJ et al. COMPARATIVE EVALUATION OF EFFICACY AND SAFETY OF INTRAVENOUS FERRIC CARBOXYMALTOSE VERSUS IRON SUCROSE COMPLEX FOR THE TREATMENT OF MODERATE GRADE ANEMIA IN POST CAESAREAN SECTION WOMEN: A RANDOMIZED AND PROSPECTIVE STUDY 2023 The Authors. Published by Innovare Academic Sciences Pvt Ltd. 16. SMC 2011.5.6. 17. HAS 2015.3.4. & 19.2.20. 18. CADTH 2019.3.27.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[439] Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지)	(생 략)	[439] Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)	(현행과 같음)	□□아필리부주40밀리그램/밀리리터□가 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Aflibercept 주사제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명에 □등□추가하는 것이 적절함.
□ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>