[별지 1]

Ⅱ. 약제. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신 설]

[142] 자격요법제

구  분

세부인정기준 및 방법

[142]

Belumosudil

경구제

(품명 : 레주록정 200밀리그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-아     래-

○ 중등도에서 중증의 만성 이식편대숙주질환

가. 투여대상

이전에 2차 이상의 전신 요법(Ruxolitinib 포함)에 실패한 성인 및 12세 이상의 소아 환자. 단, Ruxolitinib을 부작용 또는 금기 등으로 사용할 수 없는 경우에는 Ruxolitinib을 제외한 2차 이상의 전신요법 사용

※ 진단 및 중증도 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(3):389-401.

나. 지속투여

1) 투여 후 6개월, 9개월에 평가 시 질병의 진행이 없으면서 12개월 평가에 반응한 경우 추가 3개월의 투여를 인정함.

2) 이후 매 3개월마다 평가하여 반응이 확인되면 지속적인 투여를 인정하며, 호전되어 중지한 환자의 재투여는 인정함.

※ 허가사항의 용법용량(간수치 측정 모니터링)을 반드시 참고해야함.

※ 반응의 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.

가) 완전반응: 추가 전신치료 없이 평가가능한 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환의 모든 증상과 징후가 해소된 상태

나) 부분반응:  추가 전신치료 없이 만성 이식편대숙주질환의 증상 및 징후가 있는 1개 이상 장기의 1점 이상 개선(4~7점 척도), 2점 이상 개선(10~12점 척도)(타 장기 진행 없음)

다. 중지기준

1) 이식편대숙주질환 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)

※ 진행의 기준: NIH consensus(2014) Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(6):984-999.

2) 투여 불가능한 이상반응

3) 레주록정 투여 이후 새로운 전신치료제 사용

2. 동 약제는 최초 투여 시 투여대상, 지속투여 및 투여중단 시 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.

(비특이성 면역원제 포함)

[391] 간장질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[391] L-ornithine-L-aspartate 경구제 (품명: 헤파멜즈산 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 잠복 및 현성 간성뇌증의 증상을 동반하는 경우

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[396] semaglutide 주사제 (품명 : 오젬픽프리필드펜 2mg 등)	허가사항 중 제2형 당뇨병 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. -아 래- 가. 경구제와 병용요법 1) 투여대상 Metformin+Sulfonylurea계 약제를 2~4개월 이상 병용 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 환자 중 가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는 나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자 2) 투여방법 가) 3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+ 오젬픽프리필드펜)을 인정 나) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+오젬픽프리필드펜)을 인정 나. Insulin과 병용요법 1) 투여대상 가) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 2~4개월이상 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 나) 오젬픽프리필드펜과 Metformin(+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 2) 투여방법 기저 Insulin+오젬픽프리필드펜(+Metformin)을 인정 다. 최초 투여시 투여대상 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, 검사결과(HbA1C, BMI 등))를 제출하여야 함. 이후 3개월 마다 HbA1C를 평가함 라. 1회 처방기간은 허가사항에 따라 용량 증감이 필요한 첫 3개월은 최대 4∼6주분까지 인정하며, 3개월 이후에는 최대 3개월분까지 인정함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] sodium hyaluronate hydrogel cross-linked by hexamethylenediamine (as sodium hyaluronate 0.1g) 주사제 (품명: 하이알플렉스주)	1. 허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. ‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함.

구 분	세부인정기준 및 방법
[612] Cefiderocol tosilate sulfate hydrate 주사제(품명: 페트로자주1그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 Carbapenem계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균, 카바페넴 내성 장내세균, 카바페넴 내성 아시네토박터균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. (단, 카바페넴 내성 아시네토박터균은 원내 감염 폐렴에 해당)

[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[619] Ampicillin + Sulbactam 주사제 (품명: 썰바신주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii) 감염이 증명된 경우 가. 투여용량: 최대 27g/day 나. 투여기간: 14일 이내(단, 14일 초과 시 투여소견서를 참조하여 인정함.)

[619] 기타의 항생물질 제제(복합항생물질제제를 포함)

[별지 2]

Ⅱ. 약제. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변 경]

[일반원칙]

구  분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙]

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

※ 단, 개별고시가 있는 당뇨병용제는 개별고시를 따른다

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다    음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다    음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin	ertugli flozin	enavogliflozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagliflozin	인정	인정
	ipragliflozin	인정	인정
	empagliflozin	인정	인정
	ertugliflozin	인정	인정
	enavogliflozin	인정

(3) 인정 가능 2제 요법

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.

- 다  음 -

(1) metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor

(2)  metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나) Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.

다. GLP-1수용체작용제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나) 투여방법

(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1수용체작용제)을 인정

(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정

2) Insulin과 병용요법(단일제)

가) 투여대상

(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(2)  GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정

3) Insulin과 병용요법(복합제)

가) 투여대상

(1) 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

(2)  GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)

(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

성분군	성분명
Biguanide계	Metformin HCl
Sulfonylurea계	Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
Meglitinide계	Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
α-glucosidase inhibitor계	Acarbose, Miglitol, Voglibose
Thiazolidinedione계	Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl
DPP-IV inhibitor계	Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Linagliptin besylate, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate
SGLT-2 inhibitor계	Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Linagliptin besylate +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Dapagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Sitagliptin phosphate, Ertugliflozin+Sitagliptin phosphate
SGLT-2 inhibitor계+Thiazolidinedione계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Pioglitazone HCl

[경구제 중 2제 복합제]

성분군	성분명
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl Dapagliflozin +Sitagliptin HCl +Metformin HCl Evogliptin+Dapagliflozin+Metformin HCl Empagliflozin+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl Empagliflozin+Linagliptin+Metformin HCl

[경구제 중 3제 복합제]

[주사제]

· Insulin 주사제

· GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide, Semaglutide

·  Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 칼슘 및 비타민D 포함 복합경구제	1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자) 일반원칙에 해당하는 경우 나. 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애 2. 육체피로·체력저하 등으로 투여하고자 하는 경우에는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표2 비급여대상에 해당되므로, 비급여함.